Kamor se usmerja tehnologija tabletiranja
Industrija izdelave tablet trenutno prehaja v obdobje pomembnih sprememb. Vse več patentov se izteka, kar daje proizvajalcem orodij in proizvajalcem tabličnih računalnikov veliko možnosti za inovacije v različnih tehnologijah. Poveča se tudi število proizvajalcev generičnih izdelkov in specialistov po pogodbi z velikimi uveljavljenimi farmacevtskimi podjetji. Druga dinamična sila v poslovnem okolju je povečanje konkurence, ki ga povzroča odpiranje trgov v državah v razvoju in podjetij, ki selitev svojih zmogljivosti in poslovanja izkoristijo za izkoriščanje teh priložnosti.
Posledično obstaja pritisk na proizvajalce tablet, da svojim strankam, tako uveljavljenim farmacevtskim družbam, specializiranim pogodbenim izvajalcem kot tudi tistim, ki proizvajajo generične tablete, zagotovijo opremo, ki povečuje obseg proizvodnje in hkrati znižuje stroške poslovanja.
Potreba po standardih
Leta 1966 je inženir Swarz (zaposlen v takratnem francoskem podjetju Smith Kline - danes znan kot Glaxo Smith Kline) priznal, da so v farmacevtski industriji potrebni mednarodni standardi za orodje za stiskanje tablet. Takrat je videl potrebo po razvoju orodja za stiskanje, ki ga je mogoče dobiti pri ponudnikih, ki niso originalni proizvajalci opreme (OEM). Takrat je lahko rok za nakup novega orodja presegel 6 mesecev, kar je bistveno podaljšalo čas, potreben za uvedbo novih izdelkov na trg. Standardizacija orodja, ki je bila predvidena v šestdesetih letih prejšnjega stoletja in se je razvila v naslednjih letih, je proizvajalcem omogočila, da so v veliko krajšem časovnem okviru izbrali opremo za orodje za različne tablete za tablete.
Ameriško farmacevtsko združenje je podprlo uvedbo standardov za izdelavo tablet z objavo njihovih standardnih smernic (priročnik IPT). Publikacija, ki je danes znana kot Priročnik s specifikacijami za tabletiranje ali standard TSM, je trenutno v sedmi izdaji. Priročnik je še naprej eden vodilnih virov za pomoč proizvajalcem tiskalnikov in orodja pri določanju opreme za stiskanje tabličnih računalnikov.
Po izdaji tretje izdaje TSM je britanska družba I Holland Ltd. spoznala potrebo po evropskem ekvivalentu smernice TSM evropska skupnost. To je pripeljalo do uvedbe Euro Holland standarda I Holland, ki je zdaj najobsežnejši vodnik za standardizacijo udarcev in plošč. Uporabljajo se po svetu za evropsko stisnjene tablete. Izdaja 2010 je bila spremenjena tako, da je združljiva s standardom ISO 18084: 2005 (E).
Na žalost pri trenutnih standardih obstajajo pomanjkljivosti. Na primer, te ne obravnavajo položaja zgornjega ključa, ki je potreben za oblikovane tablete, kot so ovalne. Pomanjkanje specifikacij v tem primeru pomeni, da lahko proizvajalci izdelajo stiskalnice s ključem v različnih položajih. To preprečuje možnost zamenjave orodja za običajne stiskalnice. Na primer, dve različni proizvajalci lahko izdelajo isto orodjarsko opremo in sledijo standardu formata "B", če predpostavljajo, da bodo zamenljivi. Težava se kaže med ciklom izmetavanja izdelave tablet, če orodje ni zamenljivo, se udarec morda ne bo pravilno poravnal z matrico, zato se bo med izmetom morda moralo vrteti ali vrteti tablete. To lahko povzroči kopičenje tablet na mizi, kar povzroči poškodbe tablet in zmanjšanje količine. Naključni zatič lahko povzroči visoke stroške delovanja, saj se številni proizvajalci tabličnih računalnikov ne zavedajo te težave. Z nakupom dodatnih kompletov iste orodjarske opreme lahko nastanejo dodatni stroški za odpravo težave. Ta primer jasno kaže, da je treba še razvijati univerzalne standarde in industrijo, vključno s proizvajalci orodij in uporabniki bi morali podpreti posodobitev ISO 18084 in pomagati dokončati standardizacijo za ključni tip in lokacijo.
Gonilniki inovacij
Vedno večji stroški proizvodnje in reševanje vprašanj, kot je težava s ključnimi potemi, so primeri, kaj spodbuja inovacije v industriji. Ta vprašanja spodbujajo tudi izpopolnjevanje in notranjo organizacijo celotnega proizvodnega procesa. Kapital, vezan v osnovo za strojna sredstva, je le en stroškovni element za farmacevtske družbe. Učinkovitost opreme, zmanjšanje odpadkov, čas trženja in stroške zalog bi bilo treba upoštevati tudi kot potencialna področja, na katerih bi lahko inovacije močno spremenile.
Drug poseben primer inovacij na področju naprav za izdelavo tablet je sistem neprekinjene uravnave teže, ki omogoča preverjanje teže tabličnih računalnikov vsaj enkrat v vsakem obratu kupole. Ker se hkrati preverjajo vse postaje, omogoča stalno preverjanje tablic in zagotavlja, da se za opremo zbirajo in shranjujejo natančni podatki o teži, s čimer se zagotavlja, da se kakovost spremlja tudi pri tablicah, ki imajo različne oblike in velikosti.
Pri razmišljanju o izboljšanju proizvodne učinkovitosti je treba prepoznati pomen vmesnika človeških strojev (HMI), kar olajša nastavitev stroja. Ko razmislite, kateri dejavniki vplivajo na donosnost proizvajalca tabličnih računalnikov, lahko zmanjšanje odpadkov in izboljšanje kakovosti tablet zelo dolgoročno vplivata na začetne kapitalske stroške nakupa opreme.
Drug pomemben dejavnik v zvezi s stroški in donosnostjo je skrajšanje proizvodnih izpadov proizvodnje za vzdrževanje in čiščenje opreme. To vprašanje je pomembno za večino kupcev in postane še posebej pomembno za proizvajalce, ki morajo zmanjšati svojo zalogo ali pa jih zanima ravno pravi čas izdelave.
Stiskalnica za tablične računalnike Synthesis je dober primer združitve izkušenj Kiliana in IMA, da bi vključili najnovejše zahteve strank glede učinkovitosti in optimizacije proizvodnje. Enostavne funkcije, enostavna in hitra nastavitev izdelka v samo 6 korakih, ponovljiva kakovost, robustna zasnova in prijaznost do uporabnika so nekatere edinstvene prednosti tega stroja.
Tablete brez črnih pik, podaljšani čas delovanja, hitro čiščenje, podaljšana življenjska doba odmikača in orodja so zagotovljene zaradi popolne izolacije stiskanja in mehanskih površin.
V ta namen se uporabljajo posebna tesnila in silikonski meh. Poleg tega trdna miza iz nerjavečega jekla izolira območje stiskanja od spodnjega odmikača, ki se nahaja v popolnoma ločenem predalu, ki je lahko dostopen.
Žleb tablete, polnilni čevelj in stiskalni zvitki so pritrjeni na nosilne ležaje in se lahko zamahnejo, kar zagotavlja odlično dostopnost in olajša vzdrževanje in čiščenje. Po ponovnem prilagajanju ni treba ponovno prilagajati.
Kompresijski valji so izdelani iz posebnega trdega jekla, kar skupaj z gladkim gibanjem, ki ga zagotavljajo novi pritrdilni ležaji, zagotavlja daljšo življenjsko dobo valjev tudi pri velikih silah stiskanja. Položaj valja je mogoče enostavno spremeniti, da spremenite konfiguracijo stroja za dvoslojno in jedrno proizvodnjo. Stroji Synthesis imajo zamenljivo kupolo, ki jo je mogoče enostavno odstraniti v nekaj preprostih korakih in postaviti na voziček za čiščenje zaradi spreminjanja vrste orodja.
Tekmovanje
Inovacije in napredek tehnologije omogočajo podjetjem, da se izstopajo pred svojimi konkurenti. Podjetje GEA je razvilo stiskalnice za tablete Courtoy, ki ponazarjajo, kako je bila inovacija utelešena v povsem novih oblikovnih značilnostih. Te značilnosti vključujejo „podaljšan čas bivanja“ pred in glavnimi kompresijskimi valji, ki je bil ustvarjen z uporabo novega zračnega kompenzatorja, „meritev premika“ za zelo natančno krmiljenje teže tabličnih računalnikov, neodvisne podajalnike lopatic in izboljšano izmet tablete.
Toda morda je izmenljivi kompresijski modul ali 'ECM' spremenil stroj za hitro menjavo izdelkov in visoko zadrževalno tabletiranje močnih tablet, modul ECM je popolnoma zaprt stiskalni pas znotraj stiskalnice tablice, ki vsebuje vse dele izdelka, kupolo , preluknja in umre ter izolira preostanek stiskalnice tablete iz izdelka.
Številni proizvajalci tiskov ostajajo rešitev za uporabo tiskalnika za tablete v izolatorju, vendar je Courtoy s svojim edinstvenim ECM-jem spremenil trg za visoko tablicno tablico. Zadrževalna zmogljivost ModulTM se zmanjša med manj kot 1 µg / m³ (s HC-ECM) med proizvodnimi akcijami znotraj popolnoma zaprtega območja stiskanja tablet ECM in z vsebovanimi metodami nakladanja in razkladanja.
Koncept ECM omogoča zelo hitro prehajanje med izdelki in omogoča zmanjšanje naložb za številne rastline za tabletiranje. Medtem ko bi naložba v običajne tehnologije stiskalnic za tablične računalnike lahko zahtevala nakup dveh stiskalnic za tablični računalnik, bi lahko samo ena stiskalnica tabličnih računalnikov ModulTM, kupljena z dvema ECM, omogočala hitro menjavo, ustvarila enak izid tabličnih računalnikov.
Večplastne in jedrne tablete
V zadnjih letih je bilo vse večje zanimanje za izdelavo večplastnih in jedrnih tablet in zahtevana tehnologija izdelave je zaradi napredka v znanosti, ki je povezana z znanostjo, daleč daleč, zlasti za tablete, ki imajo velik potencial. Proizvajalci peroralnih zdravil povečujejo povpraševanje po takšni tehnologiji večplastnih in jedrnih tablet.
Več dejavnikov zaostaja za vse večjim zanimanjem za večplastne tablete kot za običajne enoslojne tablete. Pomemben dejavnik je, da je večplastni pristop sredstvo za obravnavanje različnih zdravil, ki jih je treba vsebovati v enem paketu. Pogosto se zgodi, da imata dve drogi formulacijske matrice, ki so med seboj nezdružljive. To težavo je mogoče rešiti s pomočjo dvoslojne tablete, v kateri sta dve nezdružljivi matriki ločeni s pregrado, ki preprečuje mešanje zdravil.
Prednosti uporabe večplastnih tablet je dejansko več:
a) večplastna tableta je sredstvo za kombiniranje različnih zdravil v eni obliki
b) omogoča novo razpoznavno podobo tabličnega računalnika za trženje različnim potrošnikom
c) omogoča razlikovanje izdelka od izdelka konkurence
d) ker se dve nezdružljivi zdravili ne mešata, lahko večplastni paket podaljša življenjsko dobo izdelka.
Nadaljnja izboljšava večplastne tehnologije je tehnologija jedrnih tablet ali tablet znotraj tablet. Sposobnost ustvarjanja večplastnih in jedrnih tablet je močno vplivala na razvoj inventivnih formulacij. Tablete, ki jih je bilo nekoč zelo težko izdelati, se zdaj tržijo. To vključuje tablete z enim ali več odmerki, ki jih je treba uporabljati skupaj - idealna rešitev za starejše bolnike. Večplastna inovacija omogoča tudi proizvodnjo tablet s spremenjenim sproščanjem, npr. Tablet, pri katerih se eno zdravilo z visokim učinkom sprosti v spodnjem želodcu, nadaljnje pa spusti v črevesni trakt.
Da bi zadostili povečanju povpraševanja po takšnih izdelkih, najnovejši razvoj tabličnih tablet omogoča strojem natančno postavitev jedra tabličnih računalnikov, kar je bil v preteklih letih težko razrešiti. Ta nov razvoj omogoča natančno postavitev tabličnega računalnika in pomaga oblikovalcem tablet določiti hitrost raztapljanja, preden se jedro aktivira. Podjetja Elizabeth so zasnovala in patentirala sistem Hata Core Tableting Press, ki omogoča natančno postavitev jedra in se lahko uporablja za enoslojne, dvoslojne, večplastne in prilagojene jedrne tablice. Ta funkcija omogoča oblikovalcu tabličnih računalnikov, da razširi in odkrije nove načine razvoja izdelka, s čimer zagotovi izboljšanje trdnih dozirnih oblik.