Postopek granulacije v farmacevtski proizvodnji
Granulacija je glavni proizvodni postopek za proizvodnjo tablet. Je dve vrsti mokrih in suhih, ki se uporabljajo na podlagi API-ja, ki se uporablja v proizvodnji.
Granuliranje je na splošno postopek za proizvodnjo zrnc. V farmacevtski proizvodnji postopek granulacije pomeni tehnike, ki se uporabljajo za združevanje prašnih delcev, da nastanejo relativno večje, imenovane granule. Ta postopek se uporablja za komercialno proizvodnjo tablet.
Zakaj je granulacija potrebna?
Postopek granulacije omogoča, da se delci bolj trdno držijo. Povečuje velikost delcev uporabljenih sestavin, ki so večinoma zelo fini praški. Večja kot je velikost delcev sestavine, večja bo njegova stiskalna ali vezna sposobnost.
Postopek granulacije za proizvodnjo tablet je večinoma dveh vrst:
1. Mokra granulacija
2. Suha granulacija
1. Mokra granulacija
Pri tehniki mokre granulacije so vključeni naslednji koraki:
Sejanje: Aktivne farmacevtske sestavine (API) in pomožne snovi se presejejo, običajno skozi sito 40 mas. Ali 60 mas. Ko se presežejo API in pomožne snovi, se mešajo.
Mešanje: Za bolj temeljito mešanje uporabimo postopek suhega mešanja. Ko je mešanje končano, se granulatorju za hitro mešanico ali RMG doda tekočina za granulacijo.
Sušenje: Materiale nato posušimo v sušilniku, navadno sušilcu s tekočo posteljo ali sušilcu za pladenj. Ko se sestavine posušijo, jih nato zmeljemo s pomočjo 16 masnih ali 20 masnih sitov.
Mazanje: Zadnji korak je mazanje, da se delci trdno držijo. To se naredi z dodatkom mazivnega sredstva. Uporaba maziv je odvisna od vrste uporabljenih API in pomožnih snovi. Najpogosteje uporabljeno mazivo je magnezijev stearat. Tako oblikovan material je pripravljen za nadaljnje stiskanje in izdelavo.
2. Suha granulacija
Suha granulacija ne vključuje uporabe tekočega mazivnega sredstva. To je zato, ker lahko uporabljene sestavine kemično reagirajo z uporabljenim sredstvom, zato se uporablja tehnika opreme za suho granulacijo.
Razprševanje: Prvi korak suhe granulacije je razdeljevanje uporabljenih API in pomožnih snovi v določenih količinah.
Suho mešanje ali mešanje: Po izdaji obeh sestavin se API in intragranularne pomožne snovi mešajo skupaj s suhim mešanjem.
Stiskanje: Po suhem mešanju materialov jih prepustimo skozi valjčne praške za stiskanje. Posledica tega je nastanek polžev. Polži so groba oblika tablet, običajno precej velikih velikosti.
Rezkanje ali drobljenje: Polži se nato zmeljejo ali zdrobijo, dokler ne dobite želene velikosti zrn. Sita se uporabljajo za pridobitev zrnc prave velikosti, odvisno od zahteve po izdelku. Na tej stopnji se doda dodatno mešanje z dodatkom ekstragranularnih pomožnih snovi.
Ekstragranularne pomožne snovi ne tvorijo dela glavne mešanice; namesto tega se dodajo po granulaciji. Ekstragranularne pomožne snovi vključujejo razredčila, razpadajoča sredstva in drugo. Nato so materiali pripravljeni kot rezultat procesa granulacije v farmacevtski proizvodnji za nadaljnje stiskanje.