CGMP se sklicuje na trenutno veljavne predpise dobre proizvodne prakse, ki jih uveljavlja FDA. CGMP zagotavljajo sisteme, ki zagotavljajo pravilno zasnovo, spremljanje in nadzor proizvodnih procesov in naprav. Upoštevanje predpisov CGMP zagotavlja identiteto, moč, kakovost in čistost zdravil z zahtevo, da proizvajalci zdravil ustrezno nadzorujejo proizvodne postopke. To vključuje vzpostavitev močnih sistemov vodenja kakovosti, pridobivanje ustreznih surovin, vzpostavitev zanesljivih operativnih postopkov, odkrivanje in preiskovanje odstopanj v kakovosti izdelka ter vzdrževanje zanesljivih preskusnih laboratorijev. Ta formalni sistem nadzora farmacevtske družbe, če je ustrezno izveden v praksi, pomaga preprečevati primere kontaminacije, zmede, odstopanj, odpovedi in napak. To zagotavlja, da zdravila za droge ustrezajo njihovim standardom kakovosti.
Zahteve CGMP so bile določene kot prožne, tako da se lahko vsak proizvajalec posamezno odloči, kako najbolje izvajati potrebne kontrole z uporabo znanstveno neoporečnih načinov oblikovanja, postopkov obdelave in preskusnih postopkov. Prilagodljivost teh predpisov podjetjem omogoča uporabo sodobnih tehnologij in inovativnih pristopov za doseganje višje kakovosti s stalnim izboljševanjem. Skladno s tem „C“ v CGMP pomeni „trenutno“, od podjetij pa zahtevajo, da za izpolnjevanje predpisov uporabljajo posodobljene tehnologije in sisteme. Sistemi in oprema, ki so bili morda vrhunski za preprečevanje kontaminacije, mešanic in napak pred 10 ali 20 leti, so po današnjih standardih morda manj kot ustrezni.
Pomembno je upoštevati, da so CGMP minimalne zahteve. Mnogi farmacevtski proizvajalci že izvajajo celovite, sodobne sisteme kakovosti in pristope k obvladovanju tveganja, ki presegajo te minimalne standarde.
Zakaj so CGMP tako pomembni?
Potrošnik običajno ne more zaznati (skozi vonj, dotik ali vid), da je zdravilo varno ali če bo delovalo. Čeprav CGMP zahteva testiranje, samo testiranje ni primerno za zagotovitev kakovosti. V večini primerov se testiranje opravi na majhnem vzorcu šarže (na primer lahko proizvajalec zdravil testira 100 tablet iz serije, ki vsebuje 2 milijona tablet), tako da je večino serije mogoče uporabiti za bolnike, namesto da bi jih uničili s testiranjem . Zato je pomembno, da se zdravila proizvajajo v pogojih in praksah, ki jih zahtevajo predpisi CGMP, da se zagotovi kakovost, ki je vključena v proces načrtovanja in izdelave na vsakem koraku. Zmogljivosti, ki so v dobrem stanju, oprema, ki se pravilno vzdržuje in kalibrira, zaposleni, ki so usposobljeni in v celoti usposobljeni, ter procesi, ki so zanesljivi in ponovljivi, so nekaj primerov, kako zahteve CGMP pomagajo zagotoviti varnost in učinkovitost zdravil.
Kako FDA ugotovi, ali podjetje spoštuje predpise CGMP?
FDA pregleda farmacevtske proizvodne zmogljivosti po vsem svetu, vključno z napravami, ki proizvajajo aktivne sestavine in končni izdelek. Inšpekcije sledijo standardnemu pristopu in jih izvaja visoko usposobljeno osebje FDA. FDA se opira tudi na poročila o potencialno pomanjkljivih zdravilih javnosti in industrije. FDA bo ta poročila pogosto uporabljala za prepoznavanje lokacij, za katera je potreben inšpekcijski pregled ali preiskava. Za večino pregledanih podjetij je v celoti skladno s predpisi CGMP.
Če proizvajalec ne sledi CGMP, so zdravila, varna za uporabo
Če podjetje ne spoštuje predpisov CGMP, se vsako zdravilo, ki ga daje, po zakonu šteje za "ponarejeno". Tovrstna prešuštvo pomeni, da zdravilo ni bilo izdelano pod pogoji, ki ustrezajo CGMP. Ne pomeni, da je z drogo nujno nekaj narobe.
Potrošniki, ki trenutno jemljejo zdravila od družbe, ki ni spremljala CGMP, FDA tem potrošnikom navadno svetuje, naj ne prekinjajo zdravljenja, kar bi lahko imelo resne posledice za njihovo zdravje. Potrošniki morajo pred ukinitvijo ali menjavo zdravil poiskati nasvet pri svojih zdravstvenih delavcih. Regulativni ukrepi proti podjetjem s slabim CGMP