Kako zagotoviti kakovost trdnih pripravkov? Odgovor dajeta tehnologija priprave in oprema
V farmacevtskih izdelkih je trden pripravek neke vrste zdravilna oblika s široko uporabo in raznolikostjo, ki predstavlja približno 70% do 80%. Ker je izhodna snov trdnega pripravka prah, je za zagotovitev kakovosti izdelka in nemoten postopek priprave trdne snovi pogosto potrebno obdelati in obdelati zdravilo, vključno z drobljenjem, razvrščanjem, mešanjem, granulacijo, sušenjem, stiskanjem tablet, itd., uporaba praškaste tehnologije pa je prežeta pri vsaki operaciji enote.
V industriji poudarjajo, da sta tehnologija trdnih pripravkov in farmacevtska oprema zagotovilo za nemoteno delovanje praška in pomembno orodje za zagotavljanje kakovosti trdnih pripravkov. Zato je zelo pomembno, da izberemo primerne pomožne snovi in sprejmemo ustrezno tehnologijo in opremo za pripravo.
Kot primer pripravi postopek priprave tablete, je nekakšen trden pripravek tablete, narejen z enakomernim mešanjem in stiskanjem zdravila in ustreznih pomožnih snovi. Postopek priprave tablete lahko razdelimo na tri korake: polnjenje, stiskanje in potiskanje. Da bi zagotovili kakovost tablet, je treba pri zasnovi formulacije in presejanju pomožnih snovi upoštevati vpliv praškastih lastnosti tabletnih snovi na sposobnost oblikovanja tablet, vključno z analizo tekočine, stisljivosti in količinsko opredeljive snovi v tabletah.
Z razvojem novih pomožnih snovi in učinkovite opreme za stiskanje tablet je proizvodnja tablet vstopila v dobo visoke učinkovitosti, varčevanja z energijo in visoke kakovosti. Glede na različne lastnosti prahu se pri stiskanju tablet na splošno uporablja metoda peletiziranja in stiskanja ali metoda neposrednega stiskanja. Med njimi lahko metode granuliranja in stiskanja tablet delimo na mokro granulacijo in suho granulacijo.
Natančneje, metoda mokre granulacije in stiskanja tablet ima nizke zahteve glede praškastih lastnosti surovin ali pomožnih snovi, kar lahko reši problem nezadostnih praškastih lastnosti surovin in pomožnih snovi, pridobivanje delcev z dobro pretočnostjo in znatno izboljša sposobnost stiskanja drog. Pomanjkljivost mokre granulacije pa je, da ni primerna za zdravila z nestabilno toploto in vlago, kar lahko pri stiskanju tablet povzroči udarce palice in zgornjo razpoko.
Metoda suhega granuliranja je metoda drobljenja in granuliranja mešanice surovin in pomožnih materialov na tanke ali večje koščke. Tekočino in stisljivost je mogoče tudi znatno izboljšati po granulaciji, kar je učinkovita metoda za granulacijo zdravil z nestabilno vlažno toploto. Vendar ima ta metoda večje zahteve glede lastnosti pomožnih snovi v prahu. Pomožne snovi morajo imeti dobro plastično deformacijo, dobro stiskanje ali funkcijo suhega lepila. V nasprotnem primeru je po drobljenju in granuliranju po stiskanju tablet enostavno razbiti prah in izkoristek delcev ni velik.
V zadnjih letih ob stalnem razvoju sodobne znanosti in tehnologije ter spodbujanju standardizacije GMP in koncepta QBD postopki obdelave prahu še naprej prodirajo v postopek priprave trdnih pripravkov. Hkrati, ker tehnologija trdnih pripravkov in farmacevtska oprema neposredno vplivata na kakovost izdelka trdnih pripravkov, je trend nadgradnje tehnologije trdnih pripravkov in izboljšanje farmacevtske opreme v ozadju vedno večjih zahtev trenutne farmacevtske industrije za trdne izdelke za pripravo.
Z vidika trenda industrija verjame, da je način neprekinjene proizvodnje način razvoja, ki ga trenutno preučujejo in izvajajo številna podjetja za pripravo trdnih snovi, to je od proizvodnje surovin do proizvodnje izdelkov. v zaporedju glede na zahteve postopka. Pričakuje se, da bo ta model v naslednjih petih letih postal razvojna smer industrije.
V tem okviru so nekateri proizvajalci, kot je LTPM CHINA, v zadnjih letih aktivno začeli s postavitvijo. Na primer, nekatera podjetja so dejala, da se bo podjetje leta 2020 osredotočilo na" splošna rešitev dobavitelj trdnih priprav inteligentna tovarna" in strateško postavitev velike zdravstvene industrije, še naprej globoko neguje trg farmacevtske opreme in inteligentno logistično industrijo, si prizadeva postati globalni dobavitelj tovarne inteligentne farmacevtske opreme in še naprej poglobljeno promovira veliko zdravstveno industrijo.
Nekatera podjetja so skozi leta postavitve promovirala strategijo GG; ena navpična, ena vodoravna in ena platforma&;, nenehno bogatijo svoje proizvodne linije, povečujejo svoje konkurenčne prednosti na področju trdnih pripravkov, ustvarjajo konkurenčne splošne rešitve za trdne pripravke in graditi farmacevtske inteligentne tovarne.